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Galenik

Vorbemerkungen

Fachliche Vorbemerkungen

1. Fachspezifischer Bildungsauftrag (Bildungswert des Faches)
Entsprechend des PTA-Reformgesetzes sind die Schülerinnen und Schüler im Fach „Galenik“ dazu zu befähigen, die theoretischen Grundlagen der Galenik, einschließlich der Herstellung steriler Arzneimittel und die Unterschiede zwischen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln zu verstehen.
Das Fach „Galenik“ vermittelt Kenntnisse über die in der öffentlichen Apotheke, der Krankenhausapotheke und in der Industrie hergestellten Arzneiformen. Die Herstellung unterschiedlicher Arzneiformen ist ein zentrales Aufgabengebiet der Pharmazeutisch-technischen Assistentinnen und Assistenten, wobei der Schwerpunkt im Fach „Galenik“ auf der Tätigkeit in der öffentlichen Apotheke liegt. Die Schülerinnen und Schüler erhalten ebenfalls einen Einblick in ausgewählte industrielle Herstellungsverfahren, da durch das Wissen über den galenischen Aufbau auch von nicht in der Apotheke hergestellten Arzneiformen die Grundlage gelegt wird für die kompetente Beratungstätigkeit in der Apotheke, beispielsweise zur korrekten Anwendung unterschiedlicher Tablettenarten.
Die theoretischen Kenntnisse fließen in das Fach „Galenische Übungen“ ein und werden dort praktisch umgesetzt, indem die Schülerinnen und Schüler Arzneiformen nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen. Außerdem dienen sie als Grundlage für die Informations- und Beratungstätigkeit bei der Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

2. Fachliche Aussagen zum Kompetenzerwerb, prozessbezogene Kompetenzen
Im Fach „Galenik“ wird den Schülerinnen und Schülern der grundlegende Aufbau und die Eigenschaften der im Bildungsplan aufgeführten Arzneiformen vermittelt, wobei die entsprechenden Monographien der Arzneibücher berücksichtigt werden. Die Schülerinnen und Schüler lernen die Eigenschaften und Funktionen gängiger Hilfsstoffe kennen und können anhand grundlegender Herstellungstechniken konkrete Herstellungsschritte für Rezepturen und Defekturen selbstständig ableiten und formulieren. Durch den Umgang und das wiederholte Üben mit pharmazeutischen Herstellungsvorschriften entwickeln sie ein Verständnis für Herstellungsprozesse und erlernen diese nachhaltig. Die Schülerinnen und Schüler werden für Instabilitäten und Inkompatibilitäten sensibilisiert und in die Lage versetzt, mithilfe aktueller Nachschlagewerke Lösungsansätze vorzuschlagen. Die theoretischen Lehrinhalte werden unter Einbeziehung digitaler Medien bearbeitet.
Der Unterricht in den Fächern „Galenik“ und „Galenische Übungen“ soll eng miteinander verzahnt werden. Die Lehrplaneinheiten sind in beiden Fächern nach Arzneiformen gegliedert, wobei ein gleichzeitiges Erarbeiten der theoretischen und praktischen Inhalte zur jeweiligen Arzneiform anzustreben ist. Einer engen Abstimmung bedarf es außerdem mit den Fächern „Fachbezogene Mathematik“, „Körperpflegekunde“, „Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde“, „Übungen zur Abgabe und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien“ und „Allgemeine und pharmazeutische Chemie“.
Innovative und erklärungsbedürftige Arzneiformen werden praxisorientiert und entsprechend der aktuellen Entwicklung ausgewählt und behandelt.
Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sind die aktuellen gesetzlichen Vorgaben bzgl. Hygiene und Gesundheitsschutz, Dokumentation und Kennzeichnung von Rezepturen und Defekturen zu vermitteln.
Die Reihenfolge der Bildungsplaneinheiten kann nach pädagogischen und didaktischen Gesichtspunkten, unter Berücksichtigung des Lernstands der Schülerinnen und Schüler und des individuellen Schulcurriculums angepasst werden. Insbesondere die Inhalte der BPE 1 können anhand konkreter Praxisbeispiele in die weiteren BPE integriert werden.

Hinweise zum Umgang mit dem Bildungsplan
Der Bildungsplan zeichnet sich durch eine Inhalts- und eine Kompetenzorientierung aus. In jeder Bildungsplaneinheit (BPE) werden in kursiver Schrift die übergeordneten Ziele beschrieben, die durch Zielformulierungen sowie in jeweils einer Inhalts- und Hinweisspalte konkretisiert werden. In den Zielformulierungen werden die jeweiligen fachspezifischen Operatoren als Verben verwendet. Operatoren sind handlungsinitiierende Verben, die signalisieren, welche Tätigkeiten beim Bearbeiten von Aufgaben erwartet werden; eine Operatorenliste ist jedem Bildungsplan im Anhang beigefügt. Durch die kompetenzorientierte Zielformulierung mittels dieser Operatoren wird das Anforderungsniveau bezüglich der Inhalte und der zu erwerbenden Kompetenzen definiert. Die formulierten Ziele und Inhalte sind verbindlich und damit prüfungsrelevant. Sie stellen die Regelanforderungen im jeweiligen Fach dar. Die Inhalte der Hinweisspalte sind unverbindliche Ergänzungen zur Inhaltsspalte und umfassen Beispiele, didaktische Hinweise und Querverweise auf andere Fächer bzw. BPE.
Der VIP-Bereich des Bildungsplans umfasst die Vertiefung, individualisiertes Lernen sowie Projektunterricht. Im Rahmen der hier zur Verfügung stehenden Stunden sollen die Schülerinnen und Schüler bestmöglich unterstützt und bei der Weiterentwicklung ihrer personalen und fachlichen Kompetenzen gefördert werden. Die Fachlehrerinnen und Fachlehrer nutzen diese Unterrichtszeit nach eigenen Schwerpunktsetzungen auf Basis der fächer- und bildungsgangspezifischen Besonderheiten sowie nach den Lernvoraussetzungen der einzelnen Schülerinnen und Schüler.
Der Teil „Zeit für Leistungsfeststellung“ des Bildungsplans berücksichtigt die Zeit, die zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Leistungsfeststellungen zur Verfügung steht. Dies kann auch die notwendige Zeit für die im Rahmen der Besonderen Lernleistungen erbrachten Leistungen, Nachbesprechung zu Leistungsfeststellungen sowie Feedback-Gespräche umfassen.

Schuljahr 1

Vertiefung – Individualisiertes Lernen – Projektunterricht (VIP)

20

Vertiefung

Individualisiertes Lernen

Projektunterricht

z. B.
Übungen
Anwendungen
Wiederholungen
z. B.
Selbstorganisiertes Lernen
Lernvereinbarungen
Binnendifferenzierung
z. B.
Homöopathie
Alternative Therapieformen
Pflanzenextrakte
Betriebsbesichtigung
Die Themenauswahl des Projektunterrichts hat aus den nachfolgenden Bildungsplaneinheiten unter Beachtung fächerverbindender Aspekte zu erfolgen.

BPE 1

Einführung, Arbeitsschutz, Hygiene, rechtliche Bestimmungen, Plausibilitätsprüfung

6

Die Schülerinnen und Schüler wenden die Hygienevorschriften sowie Arbeits- und Gesundheitsschutzvorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln an. Sie benennen den Unterschied zwischen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln und wenden die unterschiedlichen rechtlichen Anforderungen an. Sie führen die Dokumentation bei der Arzneimittelherstellung durch.

BPE 1.1

Die Schülerinnen und Schüler geben die Definition der Fachbegriffe GMP-Richtlinien und Validierung wieder. Sie erläutern die Bedeutung des Hygienemanagements in der Apotheke. Sie benennen die rechtlichen Grundlagen in der ApBetrO. Sie unterscheiden zwischen Arbeitsschutzmaßnahmen und Hygienemaßnahmen. Sie beschreiben die erforderlichen Schutzmaßnahmen bei der Zytostatikaherstellung.

GMP-Richtlinien, Validierung

Hygienemanagement
vgl. BPE 6, vgl. „Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien“
Arbeitsschutz- und Hygienemaßnahmen
vgl. „Gefahrstoff- und Umweltschutzkunde“ und „Chemisch-pharmazeutische Übungen“

BPE 1.2

Die Schülerinnen und Schüler unterscheiden Rezeptur- und Defekturarzneimittel und leiten daraus resultierende Vorgaben für Dokumentation und Kennzeichnung ab. Sie unterscheiden die Arten der Defektur. Sie beschreiben das Risiko bei der Herstellung ohne Zulassung und zeigen die Risikobewertung auf.

Unterscheidung Rezeptur- und Defekturarzneimittel

Dokumentation
vgl. „Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien“ und „Grundlagen des Gesundheitswesens, pharmazeutische Berufs- und Gesetzeskunde“
Kennzeichnung

Arten der Defektur
Standardzulassung, 100er-Regel, Bulkware
Einflussgrößen für die Risikobewertung

BPE 1.3

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben Zweck und grundlegende Inhalte der Plausibilitätsprüfung sowie Informationsquellen für Recherchen.

Plausibilitätsprüfung
Dosierung, Bedenklichkeit, Konservierungsmittel, Antioxidantien, Inkompatibilitäten, Instabilitäten, Haltbarkeit, Packmittel
Informationsquellen für Recherchen
vgl. „Apothekenpraxis, einschließlich Qualitätsmanagement und Nutzung digitaler Technologien“
Apothekenübliche Literatur und digitale Medien

BPE 2

Feste Arzneiformen: Teemischungen, Pulver, Kapseln, Granulate, Tabletten

24

Die Schülerinnen und Schüler erwerben grundlegende Kenntnisse über die Eigenschaften von festen Arzneiformen und lassen diese in die Überlegungen zur Herstellung dieser Arzneiformen einfließen. Sie erarbeiten die theoretischen Grundlagen zur Herstellung und Beurteilung von festen Arzneiformen und geben darreichungsformspezifische Beratungshinweise.

BPE 2.1

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Herstellung von Teemischungen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung. Sie erläutern Vor- und Nachteile unterschiedlicher Teeformen.

Mischung von Teedrogen

Prüfungen

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

Teeformen
Filterbeutel, Instant- und Granulat-Tee, Gefriertrocknung, Extrakt-Arten: Trocken‑, Flüssigextrakte,
vgl. „Botanik, Drogenkunde und Phytopharmaka“ und „Arzneimittelkunde, einschließlich Information und Beratung sowie Nutzung digitaler Technologien“

BPE 2.2

Die Schülerinnen und Schüler geben die Einteilung von Pulvern nach dem Arzneibuch wieder, unterscheiden Pulver und beschreiben deren Eigenschaften. Sie beschreiben die einzelnen Herstellungsschritte von Pulvern und planen die Auswahl geeigneter Materialien und Hilfsstoffe. Sie begründen den Einsatz von Stammverreibungen und unterscheiden die verschiedenen Dosiermethoden. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Definition von Pulvern im Arzneibuch
Pulver: einfach, zusammengesetzt, geteilt, ungeteilt
  • Pulver zum Einnehmen
  • Pulver zur kutanen Anwendung

Eigenschaften von Pulvern

  • Korngröße
Einfluss der Teilchengröße
  • Dichte

  • Füllvolumen
Schüttvolumen, Stampfvolumen
  • Oberflächeneigenschaften
Agglomeratbildung, Kohäsion, Adhäsion
  • Fließeigenschaften
Böschungswinkel
Grundoperationen

  • Zerkleinern
Mörser, Brecher, Mühlen
  • Sieben
Klassieren
  • Mischen
Pulvermischdose, industrielle Mischer, Pulvermischeinheit für automatisches Rührsystem
Pulvermischregeln

Hilfsstoffe

  • Füllmittel
  • Fließregulierungsmittel
  • Hilfsstoffe für Brausepulver

Pudergrundlagen

  • Eigenschaften
organisch, anorganisch
  • Verwendung

Stammverreibungen

Dosieren nach Rezeptangabe

Prüfen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

BPE 2.3

Die Schülerinnen und Schüler geben die Einteilung von Kapseln nach dem Arzneibuch wieder und unterscheiden die einzelnen Kapselarten. Sie beschreiben die Arzneiform Kapseln und ordnen sie in die festen Systeme ein. Sie beschreiben die Eigenschaften von Kapseln und nennen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie leiten Vor- und Nachteile von Kapseln ab. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung von Hartkapseln und beschreiben die pharmazeutisch anerkannten Herstellungsmethoden. Sie beschreiben die einzelnen Herstellungsschritte und planen die Auswahl der geeigneten Herstellungsmethode, Materialien und Hilfsstoffe. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung von Weichkapseln und beschreiben die pharmazeutisch anerkannten Herstellungsmethoden. Sie beschreiben die Inprozesskontrollen und Prüfungen für Kapseln und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Kapseln im Arzneibuch

  • Definition

  • Anforderungen des Arzneibuchs
physikalische, mikrobiologische und chemische Stabilität
  • Kapselarten

Einsatzgebiete von Kapseln

Kapseln als feste Systeme
Kapseln als eigene Arzneiform, Kapselhüllen als Primärpackmittel für abgeteilte Pulver
Unterscheidung in Hart- und Weichkapseln

Kapselhüllen
Kapselgrößen, Materialien: Gelatine, Stärke, Cellulosederivate und Farbstoffe, industrielle Herstellung der Kapselhüllen mithilfe des Tauchverfahrens
Kapselfüllstoffe für Hartkapseln
Mannitol-Siliciumdioxid-Füllmittel NRF S.38., Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Stärke, Schmelzen: Macrogol und Hartfett
Herstellung von Hartkapseln

  • Wirkstoffberechnung
  • Ermittlung der Füllmittelmenge
  • Herstellung der Pulvermischung nach verschiedenen Methoden des DAC/NRF
  • Befüllung der Kapselhüllen

Kapselfüllstoffe für Weichkapseln
Öle, Pasten, Fette
Herstellung von Weichkapseln
Kapselformen und Kapselgrößen, Scherer-Verfahren, Tropfverfahren, Mikrokapselherstellung mittels Koazervation
Inprozesskontrolle nach DAC/NRF
DAC/NRF-Rechenhilfe
  • Masseneinheitlichkeit

  • Massenverlust

  • Masserichtigkeit
nur für gravimetrische Kapseln
Prüfungen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise
Bedingungen zum Öffnen von Kapseln, Schluckhilfen

BPE 2.4

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Arzneiform Granulat. Sie geben die Einteilung von Granulaten nach Arzneibuch wieder. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung und ordnen diesen ihre galenischen Funktionen zu. Sie erklären das Prinzip der aufbauenden und abbauenden Granulierung. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Begriffsbestimmung und Einsatzgebiete
Vorteile gegenüber Pulvern, Granulate als Zwischenprodukte zur Kapsel- und Tablettenherstellung, Pellets, TCM-Granulate
Einteilung der Granulate nach Arzneibuch

Hilfsstoffe
Füllmittel, Bindemittel, Lösemittel
Herstellungsverfahren

  • aufbauende Granulierung
Wirbelschicht-Sprühgranulation
  • abbauende Granulierung

Prüfungen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

BPE 2.5

Die Schülerinnen und Schüler geben die Einteilung von Tabletten nach dem Arzneibuch wieder und charakterisieren die verschiedenen Tablettenarten nach Arzneibuch. Sie nennen die Anforderungen des Arzneibuchs und leiten Vor- und Nachteile von Tabletten ab. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung und ordnen diesen ihre galenischen Funktionen zu. Sie beschreiben die industriellen Herstellmethoden und die einzelnen Herstellungsschritte. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Tabletten im Arzneibuch

  • Definition

  • Anforderungen des Arzneibuchs
physikalische, mikrobiologische und chemische Stabilität
  • Tablettenarten

Einsatzgebiete von Tabletten

Tablettierhilfsstoffe
Füllmittel, Bindemittel, Sprengmittel, FST-Komplex
Pressen von Tabletten
Presswerkzeuge im Labormaßstab, Tablettenpressen, Direkttablettierung, Herstellung aus Granulaten, 3-D-Druck von Tabletten
Prüfungen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise
Schluckhilfen, Teilbarkeit (ABDA-Datenbank, Gelbe Liste, Hinweis auf Zierkerbe), Zermörserbarkeit, Sondengängigkeit, Auflösen von Tabletten

BPE 3

Flüssige Arzneiformen: Lösungen, Suspensionen, Emulsionen

20

Die Schülerinnen und Schüler erwerben grundlegende Kenntnisse über die Eigenschaften von flüssigen Arzneiformen und lassen diese in die Überlegungen zur Herstellung der Arzneiformen einfließen. Sie erarbeiten die theoretischen Grundlagen zur Herstellung und Beurteilung von flüssigen Arzneiformen und geben darreichungsformspezifische Beratungshinweise.

BPE 3.1

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Arzneiform Lösung und ordnen sie in die dispersen Systeme ein. Sie beschreiben die Eigenschaften von Lösungen und nennen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie unterscheiden wichtige Lösungsmittel und deren Eigenschaften. Sie beschreiben die Grundoperationen und Regeln zur Herstellung von Lösungen. Sie geben die Definition von Löslichkeit und Lösungsgeschwindigkeit wieder und erläutern Maßnahmen, um diese zu beeinflussen. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung und ordnen diesen ihre galenischen Funktionen zu. Sie beschreiben verschiedene Applikationshilfen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Begriffsbestimmung und Einsatzgebiete

Lösungen als disperses System

Anforderungen

Wasser

Wasserqualitäten

  • Einsatzgebiete
  • Herstellung

Ethanol-Wasser-Gemische
Volumenkontraktion, Berechnungen
Weitere hydrophile und lipophile Lösungsmittel

Eigenschaften
Oberflächen- und Fließeigenschaften
vgl. „Galenische Übungen“ und „Chemisch-pharmazeutische Übungen“
  • Dichte
  • Polarität

Herstellungsregeln
Klären von Lösungen
Löslichkeit und Lösungsgeschwindigkeit
Angaben des Arzneibuchs, Konzentrationsangaben, Temperatur, Teilchengröße, Grundlagen des Lösungsvorgangs
vgl. „Allgemeine und pharmazeutische Chemie“ und „Chemisch-pharmazeutische Übungen“
Hilfsstoffe

  • Konservierungsmittel
  • Antioxidantien
  • Lösungsvermittler
  • Hilfsstoffe zur Erhöhung der Viskosität
  • Hilfsstoffe zur pH-Einstellung, Puffer

Prüfungen

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

Applikationshilfen

BPE 3.2

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Arzneiform Suspension und ordnen sie in die dispersen Systeme ein. Sie beschreiben die Eigenschaften von Suspensionen und nennen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie leiten Maßnahmen zur Stabilisierung von Suspensionen ab und erklären den Einsatz von Hilfsstoffen. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung und ordnen diesen ihre galenischen Funktionen zu. Sie beschreiben die für die Herstellung von Suspensionen notwendigen Grundoperationen, Verfahren und Geräte. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Begriffsbestimmung und Einsatzgebiete

Suspensionen als disperse Systeme

Anforderungen des Arzneibuchs
physikalische Stabilität, Aufschüttelbarkeit, Teilchengröße
Benetzbarkeit der Feststoffpartikel
Lyophilie und Lyophobie
Instabilität von Suspensionen
Flockenbildung, Flotation
  • Sedimentbildung
Stokes-Gesetz
  • Aufschüttelbarkeit
Kuchenbildung
Stabilisierungsmaßnahmen
Teilchengröße, Viskosität, Dichte
Hilfsstoffe
Peptisatoren
  • Dispersionsmittel
Suspensionsgrundlagen
  • Konservierungsmittel
  • Netzmittel
  • Hilfsstoffe zur Erhöhung der Viskosität
  • Hilfsstoffe zur Erhöhung der Dichte

Herstellungsschritte
Anreiben, Konzentratverreibung, Dispergieren, volumendosierte Herstellung, massenbasierte Herstellung
Manuelle Herstellung

Einsatz von elektrischen Homogenisatoren und automatischen Rührsystemen

Prüfungen

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise
orale Suspensionen, dermatologische Suspensionen, Applikationshilfen, Trockensäfte

BPE 3.3

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Arzneiform Emulsion und ordnen sie in die dispersen Systeme ein. Sie unterscheiden Emulsionstypen. Sie beschreiben die Eigenschaften von Emulsionen und nennen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie leiten Maßnahmen zur Stabilisierung von Emulsionen ab und erklären den Einsatz von Hilfsstoffen. Sie erläutern physikalische Eigenschaften der Emulsionen und erörtern Möglichkeiten zur Stabilisierung. Sie beschreiben die für die Herstellung von Emulsionen notwendigen Grundoperationen, Verfahren und Geräte. Sie erläutern den Einsatz von Hilfsstoffen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Begriffsbestimmung
Aggregatzustand der Phasen, Phasenverteilung
Zusammensetzung

Emulsionstypen

  • O/W-Emulsionen
  • W/O-Emulsionen

Grenzflächenspannung

Emulgatorwirkung
HLB-System
Viskosität

Herstellungsschritte

Hilfsstoffe
Emulgatoren, Quellstoffe
Inprozesskontrollen
organoleptische Prüfung, Emulsionstyp
Prüfung von Emulsionen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise
dermatologische Emulsionen, Applikationshilfen

Zeit für Leistungsfeststellung

10

70

80

Schuljahr 2

Vertiefung – Individualisiertes Lernen – Projektunterricht (VIP)

20

Vertiefung

Individualisiertes Lernen

Projektunterricht

z. B.
Übungen
Anwendungen
Wiederholungen
z. B.
Selbstorganisiertes Lernen
Lernvereinbarungen
Binnendifferenzierung
z. B.
Innovative Arzneiformen
Betriebsbesichtigung
Die Themenauswahl des Projektunterrichts hat aus den nachfolgenden Bildungsplaneinheiten unter Beachtung fächerverbindender Aspekte zu erfolgen.

BPE 4

Halbfeste Arzneiformen

18

Die Schülerinnen und Schüler erwerben grundlegende Kenntnisse über die therapeutischen Zielsetzungen und die Eigenschaften von halbfesten Zubereitungen. Sie lernen die theoretischen Grundlagen, um diese Arzneiform nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen und prüfen zu können und um Beratungshinweise zu formulieren.

BPE 4.1

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben den Begriff „halbfest“ und erläutern die therapeutischen Zielsetzungen von halbfesten Zubereitungen zur kutanen Anwendung.

Begriffsbestimmung
Fließverhalten, Gelstruktur
Aufbau der Haut
vgl. „Körperpflegekunde“
Therapeutische Zielsetzungen
Oberflächen- und Penetrationssalben, systemische Wirkung von Salben

BPE 4.2

Die Schülerinnen und Schüler nennen die Anforderungen des Arzneibuchs und charakterisieren die im Arzneibuch aufgeführten Untergruppen von halbfesten Zubereitungen zur kutanen Anwendung. Sie beschreiben Eigenschaften und Funktionen von Grundstoffen und ordnen halbfeste Zubereitungen in die Systematik des Arzneibuchs ein. Sie nennen wichtige halbfeste Zubereitungen des Arzneibuchs und des DAC/NRF und beurteilen deren Eigenschaften.

Anforderungen des Arzneibuchs
mikrobiologische Qualität, Homogenität, Teilchengröße
  • halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung

  • halbfeste Zubereitungen anderer Arzneibuchmonographien
Nasensalben, Rektalsalben, Augensalben
vgl. BPE 6
Grundstoffe für halbfeste Zubereitungen

  • hydrophil
Macrogole
  • lipophil
Paraffine
Einteilung nach Arzneibuch
Fertigarzneimittelbeispiele
  • Salben: hydrophob, hydrophil, wasseraufnehmend

  • Cremes: hydrophil, lipophil

  • Gele: hydrophil, lipophil

  • Pasten

Eigenschaften von halbfesten Zubereitungen
Tiefenwirkung, Eigenwirkung, Erkrankungsstadium, Hautzustand
vgl. „Körperpflegekunde“
Wichtige halbfeste Zubereitungen des Arzneibuchs und des DAC/NRF

Hilfsstoffe
Penetrationsbeschleuniger
  • Konservierungsmittel
  • Antioxidantien
  • Emulgatoren
  • Gelbildner

BPE 4.3

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die allgemeinen Regeln zur Herstellung von halbfesten Grundlagen und wenden diese an.

Herstellung einphasiger Zubereitungen
hydrophile und lipophile Salben
Cremeherstellung
hydrophile und lipophile Cremes, PIT
Verarbeitung unterschiedlicher Gelbildner
Anreiben, Aufstreuen

BPE 4.4

Die Schülerinnen und Schüler erläutern wesentliche Eigenschaften wichtiger Arzneistoffe und planen deren Einarbeitung in halbfeste Grundlagen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform, ordnen diese zu und werten sie aus.

Arzneistoffe und ihre Eigenschaften
Salicylsäure, Harnstoff, Erythromycin, Glukokortikoide, Nystatin
  • Löslichkeit
  • Stabilität
  • Gefährdungsbeurteilung

Halbfeste Zubereitungen mit gelösten und suspendierten Arzneistoffen
Cremes, Gele, Salben, Anreiben, Konzentrate, Rekristallisation, Dreiwalzenstuhl
Herstellung

  • manuell
  • mit automatischen Rührsystemen

Prüfungen

BPE 4.5

Die Schülerinnen und Schüler überprüfen exemplarisch Instabilitäten und Inkompatibilitäten und leiten Maßnahmen ab.

Prüfparameter

  • pH-Wert
Säure- oder Basenzugabe
  • Konservierung

  • Kompatibilität
Austausch der Salbengrundlage, Kompatibilität unterschiedlicher Grundlagen, grenzflächenaktive Wirkstoffe, ionische Wechselwirkungen

BPE 4.6

Die Schülerinnen und Schüler vergleichen unterschiedliche Abgabebehältnisse und informieren über deren Anwendung.

Tuben, Kruken und andere
Spenderdosen, Deoroller, Kunststoffflaschen
Applikationshilfen
Spatel, Applikatoren für Nasensalben, Rektalsalben
Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

BPE 5

Rektale und vaginale Arzneiformen

8

Die Schülerinnen und Schüler erwerben grundlegende Kenntnisse über die Eigenschaften von rektalen und vaginalen Arzneiformen und lassen diese in die Überlegungen zur Herstellung der Arzneiformen mit einfließen. Sie erarbeiten die theoretischen Grundlagen zur Herstellung und Beurteilung von rektalen und vaginalen Arzneiformen und geben darreichungsformspezifische Beratungshinweise.

BPE 5.1

Die Schülerinnen und Schüler vergleichen jeweils rektale und vaginale Darreichungsformen hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und Anwendung sowie nach Einsatzgebieten.

Monographien des Arzneibuchs

  • Zubereitung zur rektalen Anwendung
  • Zubereitung zur vaginalen Anwendung

Wirkungsweise

  • systemisch
  • lokal

Einsatzgebiete

Formen und Größe

BPE 5.2

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben wichtige Grundmassen und Hilfsstoffe zur Herstellung von rektalen und vaginalen Darreichungsformen und unterscheiden deren Eigenschaften.

Grundmassen

  • hydrophil
Macrogole
  • lipophil
Hartfett, Kakaobutter
Eigenschaften
Hydroxylzahl, Schmelztemperatur, Erstarrungstemperatur
Hilfsstoffe
Konsistenzverbesserung, Wirkstofffreisetzung

BPE 5.3

Die Schülerinnen und Schüler erläutern die Herstellung von rektalen und vaginalen Darreichungsformen, planen die Auswahl der notwendigen Grundoperationen, Verfahren und Geräte. Sie beschreiben Prüfungen von rektalen und vaginalen Darreichungsformen und werten diese aus. Sie informieren über die Anwendung und Lagerung von rektalen und vaginalen Darreichungsformen.

Verfahren der Wirkstoffdispergierung

  • Lösen
  • Emulgieren
  • Suspendieren

Dosiermethoden

  • Verdrängungsfaktorverfahren DAC

  • Experimentelle Ermittlung der Grundlagenmasse
Verfahren nach Münzel, Verfahren nach Starke
Prüfungen nach Arzneibuch

Packmittel

Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise

BPE 6

Sterile Arzneiformen

14

Die Schülerinnen und Schüler erwerben grundlegende Kenntnisse über sterile Arzneiformen und erkennen die Bedeutung von Hygienemaßnahmen und der aseptischen Arbeitsweise. Sie erarbeiten die theoretischen Grundlagen zur Herstellung und Beurteilung von Augentropfen, Injektions- und Infusionszubereitungen.

BPE 6.1

Die Schülerinnen und Schüler geben die Definition von Sterilität wieder und nennen Beispiele für sterile Zubereitungen. Sie beschreiben Verfahren zur Verminderung der Keimzahl und die aseptische Herstellung. Sie nennen die Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneiformen.

Begriffsbestimmung und Einsatzgebiete
Sterilität, Sterilitätssicherheitswert, sterile Zubereitungen
Verfahren zur Verminderung der Keimzahl

  • Dampfsterilisation
  • Sterilisation durch trockene Hitze
  • Membranfiltration
  • Desinfektion

Bioindikatoren

Aseptische Herstellung steriler Arzneiformen

  • Räumlichkeiten
Reinräume, Werkbänke, Rezepturarbeitsplatz
  • Personal
Qualifikation, Schulung
  • Hygiene
Personalhygiene, Raumhygiene
  • Validierung
validiertes Herstellungsverfahren, Umgebungsprüfungen

BPE 6.2

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben Zubereitungen zur Anwendung am Auge. Sie nennen und begründen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie nennen pharmazeutisch wichtige Grundstoffe zur Herstellung und ordnen diesen ihre galenischen Funktionen zu. Sie beschreiben die Herstellung und Verpackung von Augentropfen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiform und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiform und informieren bezüglich der Anwendung und Lagerung.

Zubereitungen zur Anwendung am Auge

Anforderungen des Arzneibuchs

  • Sterilität
  • Konservierung
  • Isotonie
  • pH-Wert
  • Partikelfreiheit

Hilfsstoffe

  • Lösemittel
  • Konservierungsmittel
  • Isotonisierungsmittel
  • pH-Korrigenzien, Puffer
  • Hilfsstoffe zur Erhöhung der Viskosität

Auswahl geeigneter Konservierungs- und Isotonisierungsmittel
DAC-Anlage A
Berechnung der benötigten Menge an Isotonisierungsmittel
DAC-Anlage B
Herstellung von Augentropfen

  • Herstellungsgeräte und Hilfsmittel
  • Membranfiltration und Bubble-Point-Test

Prüfungen nach Arzneibuch

Packmittel
Einzeldosisophtiolen, konservierungsmittelfreie Mehrdosenbehältnisse
Kennzeichnung

Anwendungs- und Lagerungshinweise
Applikationshilfen

BPE 6.3

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben Parenteralia. Sie nennen und begründen die Anforderungen des Arzneibuchs. Sie beschreiben die Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen. Sie beschreiben Prüfungen der Arzneiformen und werten diese aus. Sie kennzeichnen diese Arzneiformen und informieren bezüglich der Lagerung. Sie erläutern Besonderheiten der Zytostatikaherstellung.

Begriffsbestimmung und Einsatzgebiete

Anforderungen des Arzneibuchs

Hilfsstoffe

Herstellung von Injektions- und Infusionszubereitungen

Prüfungen nach Arzneibuch

  • Prüfung auf Sterilität
  • Prüfung auf Pyrogene
  • Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Packmittel

Kennzeichnung

Lagerungshinweise

Besonderheiten der Zytostatikaherstellung

  • Arbeitsschutzmaßnahmen
  • Verhalten bei Unfällen
  • Transport
  • Entsorgung von Abfällen

BPE 7

Innovative und erklärungsbedürftige Arzneiformen

10

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben den Aufbau, erläutern die Wirkstofffreisetzung und geben Beratungshinweise zu besonderen galenischen Systemen. Sie beschreiben die Funktionsweise ausgewählter Arzneiformen. Sie recherchieren mithilfe digitaler Medien Hintergrundinformationen zu innovativen und erklärungsbedürftigen Arzneiformen. Sie geben Empfehlungen für die Verwendung von Applikationshilfen.

BPE 7.1

Die Schülerinnen und Schüler geben die Definition der jeweiligen Arzneiform wieder und charakterisieren diese. Sie beschreiben deren Eigenschaften und leiten Vor- und Nachteile ab. Sie informieren bezüglich der Anwendung von innovativen und erklärungsbedürftigen Arzneiformen.

Innovative und erklärungsbedürftige Arzneiformen
Hafttabletten, Wirkstoffkaugummi, Schmelztabletten, Gastrointestinale therapeutische Systeme, MUPS, OROS, Push-Pull, Mantel- und Mehrschichttabletten, Mikrokapseln, Matrixtabletten, Hydrokolloideinbettungen
  • transdermale therapeutische Systeme

  • Arzneiformen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

  • magensaftresistente Tabletten

Drei der folgenden Arzneiformen nach Wahl:

  • Schäume
  • Schmerzlollies
  • Buccalfilme und Buccaltabletten
  • orodispersible Arzneiformen
  • Pro Dosis Nasenspray mit systemischer Wirkung

BPE 7.2

Die Schülerinnen und Schüler beschreiben die Anwendung gängiger Applikationshilfen und informieren über den Mehrwert für den Kunden.

Applikationshilfen für feste Arzneiformen
Tablettenteiler, Tablettenmörser, Geräte zum Entblistern, Pop-Bottle-Technik, Vorwärts-Neige-Technik, Schluckhilfen, Pill Swallowing Cup, orale Gleitgele
Applikationshilfen für flüssige Arzneiformen
Öffnungshilfen mit Hebelwirkung für Flaschen, rutschfeste Unterlagen, Medikamentensauger für Säuglinge, Applikationshilfen für Augentropfen
Applikationshilfen für halbfeste Arzneiformen
Nasenkanülenaufsatz, Analdehner, Applikatoren/Einführhilfen für vaginale Arzneiformen

Zeit für Leistungsfeststellung

10

70

80

Operatorenliste

In den Zielformulierungen der Bildungsplaneinheiten werden Operatoren (= handlungsleitende Verben) verwendet. Diese Zielformulierungen legen fest, welche Anforderungen die Schülerinnen und Schüler in der Regel erfüllen. Zusammen mit der Zuordnung zu einem der drei Anforderungsbereiche (AFB; I: Reproduktion, II: Reorganisation, III: Transfer/Bewertung) dienen Operatoren einer Präzisierung der Zielformulierungen. Dies sichert das Erreichen des vorgesehenen Niveaus und die angemessene Interpretation der Standards.

Anforderungsbereiche


Anforderungsbereiche:
Anforderungsbereich I umfasst die Reproduktion und die Anwendung einfacher Sachverhalte und Fachmethoden, das Darstellen von Sachverhalten in vorgegebener Form sowie die Darstellung einfacher Bezüge.
Anforderungsbereich II umfasst die Reorganisation und das Übertragen komplexerer Sachverhalte und Fachmethoden, die situationsgerechte Anwendung von technischen Kommunikationsformen, die Wiedergabe von Bewertungsansätzen sowie das Herstellen von Bezügen, um technische Problemstellungen entsprechend den allgemeinen Regeln der Technik zu lösen.
Anforderungsbereich III umfasst das problembezogene Anwenden und Übertragen komplexer Sachverhalte und Fachmethoden, die situationsgerechte Auswahl von Kommunikationsformen, das Herstellen von Bezügen und das Bewerten von Sachverhalten.
Operator Erläuterung Zuordnung
Anforderungsbereiche
ableiten
auf der Grundlage relevanter Merkmale sachgerechte Schlüsse ziehen
II
abschätzen
auf der Grundlage von begründeten Überlegungen Größenordnungen angeben
II
analysieren, untersuchen
für eine gegebene Problem- oder Fragestellung systematisch bzw. kriteriengeleitet wichtige Bestandteile, Merkmale oder Eigenschaften eines Sachverhaltes oder eines Objektes erschließen und deren Beziehungen zueinander darstellen
II
anwenden, übertragen
einen bekannten Zusammenhang oder eine bekannte Methode zur Lösungsfindung bzw. Zielerreichung auf einen anderen, ggf. unbekannten Sachverhalt beziehen
II, III
aufbauen
Objekte und Geräte zielgerichtet anordnen und kombinieren
II
aufstellen
fachspezifische Formeln, Gleichungen, Gleichungssysteme, Reaktionsgleichungen oder Reaktionsmechanismen entwickeln
II
auswerten
Informationen (Daten, Einzelergebnisse o. a.) erfassen, in einen Zusammenhang stellen und daraus zielgerichtete Schlussfolgerungen ziehen
II, III
begründen
Sachverhalte oder Aussagen auf Regeln, Gesetzmäßigkeiten bzw. kausale Zusammenhänge oder weitere nachvollziehbare Argumente zurückführen
II
benennen, nennen, angeben
Elemente, Sachverhalte, Begriffe, Daten oder Fakten ohne Erläuterung und Wertung aufzählen
I
beraten
eine Entscheidungsfindung fachkompetent und zielgruppengerecht unterstützen
III
berechnen
Ergebnisse aus gegebenen Werten/Daten durch Rechenoperationen oder grafische Lösungsmethoden gewinnen
II
beschreiben
Strukturen, Situationen, Zusammenhänge, Prozesse und Eigenschaften genau, sachlich, strukturiert und fachsprachlich richtig mit eigenen Worten darstellen, dabei wird auf Erklärungen oder Wertungen verzichtet
I, II
bestimmen
Sachverhalte und Inhalte prägnant und kriteriengeleitet darstellen
I
bestätigen, beweisen, nachweisen, überprüfen, prüfen
die Gültigkeit, Schlüssigkeit und Berechtigung einer Aussage (z. B. Hypothese, Modell oder Naturgesetz) durch ein Experiment, eine logische Herleitung oder sachliche Argumentation belegen bzw. widerlegen
III
beurteilen, Stellung nehmen
zu einem Sachverhalt oder einer Aussage eine eigene, auf Fachwissen sowie fachlichen Methoden und Maßstäben begründete Position über deren Sinnhaftigkeit vertreten
III
bewerten, kritisch Stellung nehmen
zu einem Sachverhalt oder einer Aussage eine eigene, auf gesellschaftlich oder persönliche Wertvorstellungen begründete Position über deren Annehmbarkeit vertreten
III
charakterisieren
spezifischen Eigenheiten von Sachverhalten, Objekten, Vorgängen, Personen o. a. unter leitenden Gesichtspunkten herausarbeiten und darstellen
II
darstellen, darlegen
Sachverhalte, Strukturen, Zusammenhänge, Methoden oder Ergebnisse etc. unter einer bestimmten Fragestellung in geeigneten Kommunikationsformaten strukturiert und ggf. fachsprachlich wiedergeben
I, II
diskutieren, erörtern
Pro- und Kontra-Argumente zu einer Aussage bzw. Behauptung einander gegenüberstellen und abwägen
III
dokumentieren
Entscheidende Erklärungen, Herleitungen und Skizzen zu einem Sachverhalt bzw. Vorgang angeben und systematisch ordnen
I, II
durchführen
eine vorgegebene oder eigene Anleitung bzw. Anweisung umsetzen
I, II
einordnen, ordnen, zuordnen, kategorisieren, strukturieren
Begriffe, Gegenstände usw. auf der Grundlage bestimmter Merkmale systematisch einteilen; so wird deutlich, dass Zusammenhänge unter vorgegebenen oder selbst gewählten Gesichtspunkten begründet hergestellt werden
II
empfehlen
Produkte und Verhaltensweisen kunden- und situationsgerecht vorschlagen
II
entwickeln, entwerfen, gestalten
Wissen und Methoden zielgerichtet und ggf. kreativ miteinander verknüpfen, um eine eigenständige Antwort auf eine Annahme oder eine Lösung für eine Problemstellung zu erarbeiten oder weiterzuentwickeln
III
erklären
Strukturen, Prozesse oder Zusammenhänge eines Sachverhalts nachvollziehbar, verständlich und fachlich begründet zum Ausdruck bringen
I, II
erläutern
Wesentliches eines Sachverhalts, Gegenstands, Vorgangs etc. mithilfe von anschaulichen Beispielen oder durch zusätzliche Informationen verdeutlichen
II
ermitteln
einen Zusammenhang oder eine Lösung finden und das Ergebnis formulieren
I, II
erschließen
geforderte Informationen herausarbeiten oder Sachverhalte herleiten, die nicht explizit in dem zugrunde liegenden Material genannt werden
II
formulieren
Gefordertes knapp und präzise zum Ausdruck bringen
I
herstellen
nach anerkannten Regeln Zubereitungen aus Stoffen gewinnen, anfertigen, zubereiten, be- oder verarbeiten, umfüllen, abfüllen, abpacken und kennzeichnen
II, III
implementieren
Strukturen und/oder Prozesse mit Blick auf gegebene Rahmenbedingungen, Zielanforderungen sowie etwaige Regeln in einem System umsetzen
II, III
informieren
fachliche Informationen zielgruppengerecht aufbereiten und strukturieren
II
interpretieren, deuten
auf der Grundlage einer beschreibenden Analyse Erklärungsmöglichkeiten für Zusammenhänge und Wirkungsweisen mit Blick auf ein schlüssiges Gesamtverständnis aufzeigen
III
kennzeichnen
Markierungen, Symbole, Zeichen oder Etiketten anbringen, die geltenden Konventionen und/oder gesetzlichen Vorschriften entsprechen
II
optimieren
einen gegebenen technischen Sachverhalt, einen Quellcode oder eine gegebene technische Einrichtung so verändern, dass die geforderten Kriterien unter einem bestimmten Aspekt erfüllt werden
II, III
planen
die Schritte eines Arbeitsprozesses antizipieren und eine nachvollziehbare ergebnisorientierte Anordnung der Schritte vornehmen
III
präsentieren
Sachverhalte strukturiert, mediengestützt und adressatengerecht vortragen
II
skizzieren
Sachverhalte, Objekte, Strukturen oder Ergebnisse auf das Wesentliche reduzieren und übersichtlich darstellen
I
übersetzen
einen Sachverhalt oder einzelne Wörter und Phrasen wortgetreu in einer anderen Sprache wiedergeben
II
validieren, testen
Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich eine Funktionalität/Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt
I
verallgemeinern
aus einer Einsicht eine Aussage formulieren, die für verschiedene Anwendungsbereiche Gültigkeit besitzt
II
verdrahten
Betriebsmittel nach einem vorgegebenen Anschluss‑/ Stromlaufplan systematisch elektrisch miteinander verbinden
I, II
vergleichen, gegenüberstellen, unterscheiden
nach vorgegebenen oder selbst gewählten Gesichtspunkten problembezogen Gemeinsamkeiten, Ähnlichkeiten und Unterschiede ermitteln und gegenüberstellen sowie auf dieser Grundlage ggf. ein gewichtetes Ergebnis formulieren
II
wiedergeben
wesentliche Information und/oder deren Zusammenhänge strukturiert zusammenfassen
I
zeichnen
einen beobachtbaren oder gegebenen Sachverhalt mit grafischen Mitteln und ggf. unter Einhaltung von fachlichen Konventionen (z. B. Symbole, Perspektiven etc.) darstellen
I, II
zeigen, aufzeigen
Sachverhalte, Prozesse o. a. sachlich beschreiben und erläutern
I, II
zusammenfassen
das Wesentliche sachbezogen, konzentriert sowie inhaltlich und sprachlich strukturiert mit eigenen Worten wiedergeben
I, II

Amtsblatt des Ministeriums für Kultus, Jugend und Sport Baden-Württemberg

Stuttgart, Datum
Bildungsplan für das Berufskolleg
hier:
Berufskolleg für technische Assistenten (Bildungsplan zur Erprobung)
Vom Datum
Aktenzeichen

I.

II.

Für das Berufskolleg gilt der als Anlage beigefügte Bildungsplan.
Der Bildungsplan tritt
für das Schuljahr 1 am 1. August 2023
für das Schuljahr 2 am 1. August 2024
in Kraft.

Zum Zeitpunkt des jeweiligen Inkrafttretens tritt der im Lehrplanheft 2/2008 in diesem Fach veröffentlichte Lehrplan für die zweijährige zur Prüfung der Fachschulreife führende Berufsfachschule vom 08.08.2008, Band 1 (Az. 45-6512-2220/51) außer Kraft.
Fachname – Bildungsplan zur Erprobung
Bildungsplan für das Berufskolleg
Richtung (z.B. Biologisch technische Assistenten)
Schwerpunkt BIB

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